OUR CLINICAL STUDY

FRANCE 🇫🇷

Cochin, Lariboisière, Mondor, Marseille, Lyon et Grenoble

Au cours des dernières décennies, il est devenu évident qu’il existe une relation entre le diabète sucré de type 2 (DT2) et l’incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme, une affection appelée insuffisance cardiaque (ICC). Bien que tous les patients atteints de DT2 ne développent pas une maladie affectant la cardiomyopathie, ils ont 2,5 fois plus de risques que les patients non diabétiques d’évoluer vers une insuffisance cardiaque. Comme pour le diabète, d’autres facteurs tels que l’hypertension, l’obésité, l’inflammation et certains troubles génétiques peuvent faire évoluer le patient vers l’insuffisance cardiaque, et leur présence simultanée n’a pas encore permis d’isoler la contribution spécifique du diabète sucré de type 2 au développement de la cardiomyopathie.

L’hypothèse de l’étude CARDIATEAM est que les changements conduisant à un déclin de la fonction cardiaque chez les patients atteints de DT2 (cardiomyopathie diabétique) est le résultat de la dérégulation de mécanismes biologiques (signalisation spécifique à identifier) conduisant à un dysfonctionnement cardiaque particulier qui n’est pas le même que pour les autres formes d’insuffisance cardiaque.

L’objectif principal de cette étude est de déterminer dans quelle mesure les changements conduisant à une cardiomyopathie diabétique sont uniques et distincts des autres troubles cardiaques. 

Objectif secondaire de cette étude : lorsque le caractère unique de la cardiomyopathie diabétique sera confirmé, cette étude aura également pour objectif de classer les patients diabétiques en fonction de leur risque plus ou moins élevé de développer une insuffisance cardiaque afin d’améliorer leur traitement par rapport aux schémas de prise en charge de cette maladie existant en Europe.

 

Le cœur de notre projet CARDIATEAM est une étude clinique sur 1600 volontaires qui sont actuellement recrutés dans 17 hôpitaux publics de 5 pays européens. 

Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04303364

Globalement, les résultats de cette étude visent à améliorer la prise en charge clinique des patients DT2 en les exposant à des stratégies préventives et thérapeutiques personnalisées afin de préserver au mieux leur fonction cardiaque. I

Individuellement, chaque volontaire bénéficiera d’un bilan poussé et de qualité recherche de ses fonctions cardiaques, respiratoires, rénales et hépatiques.

Afin de caractériser correctement cette cardiomyopathie diabétique, et de la différencier potentiellement des autres formes de cardiomyopathie, l’étude CARDIATEAM propose de réaliser des examens cliniques permettant une caractérisation plus approfondie de l’état de santé des patients DT2 et de leurs témoins non diabétiques tout en recrutant des volontaires dans les 6 groupes suivants :

  • Groupe 1 : patients sans diabète de type 2 et sans pathologie cardiaque définie comme une insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée. Cette population constituera un groupe de référence (contrôle).
  • Groupe 2 : Patients sans diabète de type 2 et présentant une insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée.
  • Groupe 3 : Patients atteints de diabète de type 2 et sans insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée.
  • Groupe 4 : Patients atteints de diabète de type 2 et souffrant d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée.
  • Groupe 5 : Patients sans diabète de type 2 atteints de cardiomyopathie hypertrophique, qui est un autre type de maladie cardiaque (CMH) 
  • Groupe 6 : patients atteints de diabète de type 2 et de cardiomyopathie hypertrophique.

 

Lors de la comparaison de tous ces groupes entre eux :

– Les patients sans diabète de type 2 seront les référents/contrôles de ceux qui sont diabétiques.

– Les patients sans insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée ± DT2 seront les référents/contrôles de ceux qui ont une insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée.

– Les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique serviront de comparateurs aux groupes de patients souffrant d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée afin d’affiner et de mieux définir la singularité de l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée par rapport aux autres types de dysfonctionnement myocardique.

Les volontaires souhaitant participer à CARDIATEAM passeront une visite de sélection afin de déterminer s’ils répondent aux critères d’inclusion/d’entrée dans l’étude. 

Si tel est le cas ils suivront le chemin suivant suivie de :

– une visite 1 V1 dite d’Inclusion : examens cliniques de routine combinés à des examens de recherche de qualité clinique, incluant une imagerie extensive afin d’évaluer les fonctions cardiaque, respiratoire et hépatique du volontaire. Cette caractérisation sera couplée à des prélèvements de sang et d’urine afin d’évaluer la fonction rénale et réaliser des analyses biologiques innovantes.

– deux enquêtes de suivi effectuées par téléphone après un et deux ans après la V1

– une visite 2 dite de Fin d’étude, 3 ans après la V1

France :

– Hôpital Henri Mondor à Créteil

– Hôpital Cochin à Paris

– Hôpital Lariboisière à Paris

– Hôpital Hospices Civiles de Lyon

– Hôpital d’Assistance Publique Marseille 

– Hôpital de Nantes

– Hôpital de Grenoble

 

Espagne : 

– Hospital General Universitario Maranon

– Hôpital Clinic Barcelona

– Hôpital Val d’Hébron Barcelone

 

Allemagne :

– Universitätsklinikum Aachen

– Universitätsklinikum Heidelberg

 

Pays-Bas :

– Hôpital Maastricht

– Hôpital d’Utrecht

– Hôpital de Groningue

– Hôpital d’Amsterdam

 

Royaume-Uni :

Hôpital Ninewells et faculté de médecine de Dundee

Si vous pensez appartenir à l’un des 6 groupes de volontaires détaillés précédemment et que vous habitez à proximité de l’un des centres de recrutement cités ci-dessus, n’hésitez pas à vous renseigner sur la possibilité de participer à l’étude en tant que volontaire.

Veuillez nous contacter à l’adresse suivant: cardiateam.imrb@inserm.fr 

 

Notre équipe se fera un plaisir de vous détailler l’étude et vous proposera peut-être un RDV pour une visite d’éligibilité.

Tout en vous remerciant pour votre engagement citoyen dans la recherche clinique, à bientôt peut-être.

 

UNITED KINGDOM 🇬🇧

Dundee

Over the past few decades, it has become clear that there is a relationship between type 2 diabetes mellitus (T2DM) and the inability of the heart to pump enough blood to meet the body’s needs, a condition called heart failure (HF). Although not all patients with T2DM develop disease affecting cardiomyopathy, they are 2.5 times more likely than patients without diabetes to develop heart failure. As with diabetes, other factors such as hypertension, obesity, inflammation, and certain genetic disorders may cause patients to progress to heart failure, and their simultaneous presence has not yet isolated the specific contribution of type 2 diabetes mellitus to the development of cardiomyopathy.

The hypothesis of the CARDIATEAM study is that the changes leading to a decline in cardiac function in patients with T2DM (diabetic cardiomyopathy) is the result of the deregulation of biological mechanisms (specific signaling to be identified) leading to a particular cardiac dysfunction that is not the same as in other forms of heart failure.

The primary objective of this study is to determine to what extent the changes leading to diabetic cardiomyopathy are unique and distinct from other cardiac disorders. 

Secondary objective of this study: Once the uniqueness of diabetic cardiomyopathy is confirmed, this study will also aim to classify diabetic patients according to their higher or lower risk of developing heart failure in order to improve their treatment in relation to existing management schemes for this disease in Europe. 

The heart of our project CARDIATEAM is a clinical study on 1600 patients that are currently being recruited in 17 public hospitals in 5 European countries.

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04303364

Overall, the results of this study aim to improve the clinical management of T2DM patients by exposing them to personalized preventive and therapeutic strategies to best preserve their cardiac function. I

Individually, each volunteer will benefit from a thorough and quality assessment of their cardiac, respiratory, renal and hepatic functions.

In order to correctly characterize this diabetic cardiomyopathy, and to potentially differentiate it from other forms of cardiomyopathy, the CARDIATEAM study proposes to perform clinical examinations allowing a more in-depth characterization of the health status of T2DM patients and their non-diabetic controls while recruiting volunteers in the following 6 groups:

  • Group 1: patients without type 2 diabetes and without cardiac pathology defined as heart failure with preserved ejection fraction. This population will constitute a reference (control) group.

  • Group 2: Patients without type 2 diabetes and with heart failure with preserved ejection fraction.

  • Group 3: Patients with type 2 diabetes and without heart failure with preserved ejection fraction.

  • Group 4: Patients with type 2 diabetes and heart failure with preserved ejection fraction.

  • Group 5: Patients without type 2 diabetes with hypertrophic cardiomyopathy, which is another type of heart disease (HCM)

  • Group 6: Patients with type 2 diabetes and hypertrophic cardiomyopathy.

When comparing all these groups to each other:

– Patients without type 2 diabetes will be the referrers/controls of those with diabetes.

– Patients without heart failure with preserved ejection fraction ± T2DM will be the referents/controls of those with heart failure with preserved ejection fraction.

– Patients with hypertrophic cardiomyopathy will serve as comparators to the groups of patients with preserved ejection fraction heart failure to refine and better define the uniqueness of preserved ejection fraction heart failure compared with other types of myocardial dysfunction.

Volunteers wishing to participate in CARDIATEAM will undergo a screening visit to determine if they meet the inclusion/entry criteria for the study. 

If so, they will follow the following pathway followed by:

– a visit 1 V1 called Inclusion: routine clinical examinations combined with clinical grade research examinations, including extensive imaging to assess the volunteer’s cardiac, respiratory and liver function. This characterization will be coupled with blood and urine samples to assess renal function and perform innovative biological analyses.

– two follow-up surveys conducted by telephone after one and two years after V1

– a second visit, called End of Study, 3 years after V1

France :

– Hôpital Henri Mondor à Créteil

– Hôpital Cochin à Paris

– Hôpital Lariboisière à Paris

– Hôpital Hospices Civiles de Lyon

– Hôpital d’Assistance Publique Marseille 

– Hôpital de Nantes

– Hôpital de Grenoble

 

Espagne : 

– Hospital General Universitario Maranon

– Hôpital Clinic Barcelona

– Hôpital Val d’Hébron Barcelone

 

Allemagne :

– Universitätsklinikum Aachen

– Universitätsklinikum Heidelberg

 

Pays-Bas :

– Hôpital Maastricht

– Hôpital d’Utrecht

– Hôpital de Groningue

– Hôpital d’Amsterdam

 

Royaume-Uni :

Hôpital Ninewells et faculté de médecine de Dundee

If you think you belong to one of the 6 volunteer groups detailed above and you live near one of the recruitment centers listed above, please feel free to inquire about the possibility of participating in the study as a volunteer.

 Please contact us at the following number: XXX.

Our team will be happy to explain the study to you in detail and may be able to arrange an appointment for an eligibility visit.

While thanking you for your commitment to clinical research, we hope to see you soon.

DEUTSCHLAND 🇩🇪

Aachen and Heidelberg

In den letzten Jahrzehnten wurde deutlich, dass es einen Zusammenhang zwischen Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) und der Unfähigkeit des Herzens gibt, genügend Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers zu decken, ein Zustand, der als Herzinsuffizienz (HF) bezeichnet wird. Obwohl nicht alle Patienten mit T2DM eine kardiomyopathische Erkrankung entwickeln, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine Herzinsuffizienz entwickeln, 2,5 Mal höher als bei Patienten ohne Diabetes. Wie bei Diabetes können auch andere Faktoren wie Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Entzündungen und bestimmte genetische Störungen dazu führen, dass Patienten eine Herzinsuffizienz entwickeln, und ihr gleichzeitiges Vorhandensein hat den spezifischen Beitrag des Typ-2-Diabetes mellitus zur Entwicklung einer Kardiomyopathie noch nicht isoliert.

Die Hypothese der CARDIATEAM-Studie lautet, dass die Veränderungen, die zu einer Verschlechterung der Herzfunktion bei Patienten mit T2DM (diabetische Kardiomyopathie) führen, das Ergebnis einer Deregulierung biologischer Mechanismen (spezifische Signalübertragung muss noch identifiziert werden) sind, die zu einer besonderen Funktionsstörung des Herzens führen, die sich von anderen Formen der Herzinsuffizienz unterscheidet.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, inwieweit die Veränderungen, die zur diabetischen Kardiomyopathie führen, einzigartig sind und sich von anderen Herzerkrankungen unterscheiden. 

Sekundäres Ziel dieser Studie: Sobald die Einzigartigkeit der diabetischen Kardiomyopathie bestätigt ist, wird diese Studie auch darauf abzielen, diabetische Patienten nach ihrem höheren oder niedrigeren Risiko, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln, zu klassifizieren, um ihre Behandlung im Vergleich zu den bestehenden Behandlungssystemen für diese Krankheit in Europa zu verbessern.

Das Herzstück unseres Projekts CARDIATEAM ist eine klinische Studie mit 1600 Patienten, die derzeit in 17 öffentlichen Krankenhäusern in 5 europäischen Ländern rekrutiert werden.

Kennung von ClinicalTrials.gov: NCT04303364

Insgesamt zielen die Ergebnisse dieser Studie darauf ab, das klinische Management von T2DM-Patienten zu verbessern, indem sie ihnen personalisierte Präventions- und Therapiestrategien vorschlagen, um ihre Herzfunktion bestmöglich zu erhalten. 

Jeder einzelne Proband wird von einer gründlichen und qualitativ hochwertigen Bewertung seiner Herz-, Atem-, Nieren- und Leberfunktionen profitieren.

Um die diabetische Kardiomyopathie richtig zu charakterisieren und sie möglicherweise von anderen Formen der Kardiomyopathie zu unterscheiden, sollen im Rahmen der CARDIATEAM-Studie klinische Untersuchungen durchgeführt werden, die eine eingehendere Charakterisierung des Gesundheitszustands von T2DM-Patienten und ihren nicht-diabetischen Kontrollpersonen ermöglichen, wobei Probanden in den folgenden 6 Gruppen rekrutiert warden:

  • Gruppe 1: Patienten ohne Typ-2-Diabetes und ohne kardiale Pathologie, definiert als Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion. Diese Population wird eine Referenzgruppe (Kontrollgruppe) darstellen.
  • Gruppe 2: Patienten ohne Typ-2-Diabetes und mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion
  • Gruppe 3: Patienten mit Typ-2-Diabetes und ohne Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion.
  • Gruppe 4: Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion.
  • Gruppe 5: Patienten ohne Typ-2-Diabetes mit hypertropher Kardiomyopathie, einer anderen Form der Herzerkrankung (HCM)
  • Gruppe 6: Patienten mit Typ-2-Diabetes und hypertropher Kardiomyopathie.

 

Wenn man alle diese Gruppen miteinander vergleicht:

–    Patienten ohne Typ-2-Diabetes sind die Bezugspersonen/Kontrollpersonen derjenigen mit Diabetes.

– Patienten ohne Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion ± T2DM sind die Bezugspersonen/Kontrollpersonen der Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion.

– Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie werden als Vergleichspersonen zu den Patientengruppen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion dienen, um die Einzigartigkeit der Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion im Vergleich zu anderen Arten von Myokardfunktionsstörungen zu präzisieren und besser zu definieren.

Freiwillige, die an CARDIATEAM teilnehmen möchten, werden einer Screening-Untersuchung unterzogen, um festzustellen, ob sie die Einschluss-/Teilnahmekriterien für die Studie erfüllen. 

Ist dies der Fall, folgen sie dem folgenden Ablauf: 

– eine Visite 1 V1, genannt Einschluss: klinische Routineuntersuchungen in Kombination mit klinischen Forschungsuntersuchungen, einschließlich umfangreicher Bildgebung zur Beurteilung der Herz-, Atemwegs- und Leberfunktion des Probanden. Diese Charakterisierung wird mit Blut- und Urinproben kombiniert, um die Nierenfunktion zu beurteilen und innovative biologische Analysen durchzuführen.

– zwei telefonische Nachuntersuchungen nach einem und zwei Jahren nach V1

– ein zweiter Besuch, genannt End of Study, 3 Jahre nach V1

Frankreich: 

– Krankenhaus Henri Mondor in Creteil

– Krankenhaus Cochin in Paris

– Krankenhaus Lariboisière in Paris

– Krankenhaus Hospices Civiles in Lyon

– Krankenhaus d’Assistance Publique Marseille 

– Krankenhaus von Nantes

– Krankenhaus von Grenoble

 

Spanien: 

– Krankenhaus General Universitario Maranon

– Klinikum Barcelona

– Krankenhaus Val d’Hébron Barcelona

 

Deutschland:

– Universitätsklinikum Aachen

– Universitätsklinikum Heidelberg

 

Niederlande:

– Krankenhaus Maastricht

– Krankenhaus Utrecht

– Krankenhaus Groningen

– Krankenhaus Amsterdam

 

Vereinigtes Königreich:

– Ninewells Hospital und Medizinische Fakultät Dundee

Wenn Sie glauben, zu einer der sechs oben genannten Gruppen von Freiwilligen zu gehören, und in der Nähe eines der oben genannten Rekrutierungszentren wohnen, können Sie sich gerne nach der Möglichkeit erkundigen, als Freiwilliger an der Studie teilzunehmen.

 Bitte kontaktieren Sie uns unter der folgenden Nummer: XXX.

Unser Team wird Ihnen die Studie gerne im Detail erläutern und kann eventuell einen Termin für einen Eignungstest vereinbaren.

Wir danken Ihnen für Ihr Engagement in der klinischen Forschung und hoffen, Sie bald wiederzusehen.

SPAIN 🇪🇸

Madrid and Barcelona

En las últimas décadas, se ha establecido una relación entre la DMT2 y la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, una afección denominada insuficiencia cardiaca (IC). De hecho, los pacientes con DMT2 tienen 2,5 veces más probabilidades que los no diabéticos de desarrollar insuficiencia cardiaca. Otros factores a menudo asociados a la DMT2, como la hipertensión, la obesidad, la inflamación y ciertos trastornos genéticos, también contribuyen a la progresión hacia la insuficiencia cardiaca. Queda por demostrar la contribución específica de la DMT2 al desarrollo de la miocardiopatía.

La hipótesis del estudio CARDIATEAM es que los cambios que conducen a un deterioro de la función cardiaca en pacientes con DMT2 (miocardiopatía diabética) son el resultado de la desregulación de mecanismos biológicos (señalización específica por identificar) que conducen a una disfunción cardiaca única y, por tanto, distinta de otras formas de insuficiencia cardiaca.

El principal objetivo de CARDIATEAM es determinar los mecanismos que conducen al desarrollo de la cardiomiopatía específica de los pacientes diabéticos de tipo 2.

Los objetivos secundarios de CARDIATEAM son mejorar la puntuación predictiva del desarrollo de insuficiencia cardiaca e identificar nuevas dianas terapéuticas para desarrollar tratamientos específicos de la miocardiopatía diabética y mejorar así su tratamiento.

CARDIATEAM es un estudio clínico en el que participan 1600 voluntarios reclutados actualmente en 16 hospitales públicos de 5 países europeos.
Identificador ClinicalTrials.gov : NCT04303364

En conjunto, los resultados de este estudio pretenden mejorar el manejo clínico de los pacientes con DMT2 alertando de la existencia de miocardiopatía diabética, proponiendo herramientas de detección precoz y mejorando las puntuaciones predictivas de progresión a insuficiencia cardiaca.
Individualmente, cada voluntario se beneficiará de una evaluación clínica, biológica y radiológica completa destinada a evaluar las funciones cardiaca, metabólica, respiratoria, renal y hepática.

Para definir mejor la cardiomiopatía diabética y diferenciarla de otras formas de cardiomiopatía, el estudio CARDIATEAM propone realizar exámenes clínicos que permitan caracterizar en profundidad el estado de salud de voluntarios diabéticos y no diabéticos que serán reclutados en los 6 grupos siguientes :

  • Grupo 1 : Pacientes sin DMT2 y sin patología cardiaca. Esta población constituirá un grupo de referencia (control).
  • Grupo 2 : Pacientes sin DMT2 y con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada.
  • Grupo 3 : Pacientes con DMT2 y sin insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada.
  • Grupo 4 : Pacientes con DMT2 e insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada.
  • Grupo 5 : Pacientes sin DMT2 con miocardiopatía hipertrófica (MCH)
  • Grupo 6 : pacientes con DMT2 y MCH.

Para determinar las características de la cardiomiopatía diabética, se analizará a los voluntarios participantes en el estudio mediante nuevas técnicas estadísticas no supervisadas, con el fin de redefinir mejor los grupos de pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.

➡️ Los voluntarios que deseen participar en CARDIATEAM serán reclutados sobre la base de una fracción de eyección ventricular izquierda >50% y la ausencia de patología cardiaca isquémica (sin antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho, sin lesiones coronarias significativas). Estos criterios se verificarán durante la visita de cribado previa a la inclusión en el estudio. La duración de la participación en CARDIATEAM será de 3 años y excluirá la participación del voluntario en un ensayo farmacológico o intervencionista.

➡️ En la visita de inclusión, se realizarán exámenes clínicos rutinarios en combinación con pruebas detalladas de la función cardiaca (ecocardiografía combinada con imágenes de deformación, resonancia magnética), pruebas de la función respiratoria, medición de la composición corporal, cribado de la apnea del sueño, retinograma y toma de muestras de sangre y orina para identificar nuevos biomarcadores de la cardiomiopatía diabética.

➡️ Se realizarán dos encuestas de seguimiento por teléfono uno y dos años después de la visita de inclusión

➡️ Se realizará una visita al final del estudio tres años después de la visita de inclusión, que incluirá una ecografía y un chequeo biológico estándar.

– Hospital General Universitario Maranon : Prof Javier Bermejo
– Hospital Clínic de Barcelona : Prof Palomarez-Rodriguez
– Hospital Val d’Hebron Barcelona : Prof Marta Stiges

Si cree que podría encajar en uno de los 6 grupos de voluntarios detallados anteriormente y vive cerca de uno de los centros de reclutamiento indicados, no dude en preguntar sobre la posibilidad de participar en el estudio como voluntario.

Póngase en contacto con los médicos responsables del estudio : cardiateam.imrb@inserm.fr 

Nuestro equipo estará encantado de explicarle en detalle el estudio y concertar una cita para una visita de elegibilidad.

Acknowledgement

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No 821508. 
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